口罩出口资质及出口报关要求问题归总（卖口罩需要什么资质）-外贸知识大全网

摘要：口罩出口资质及出口报关要求问题归总（卖口罩需要什么资质） 目前国内口罩分类一种是作为医疗器械管理的口罩，如：”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“；”医用外科口罩“，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关...

口罩出口资质及出口报关要求问题归总（卖口罩需要什么资质）

目前国内口罩分类

一种是作为医疗器械管理的口罩，如：”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“；”医用外科口罩“，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

第二种劳动保护口罩（特种劳动防护用品）需向省技术监督管理局申请工业产品生产许可证，并向国家安全生产监督管理局申请特种劳动防护用品安全标志认证（LA”认证）。
上述两种申报出口可能需要提供生产许可证复印件或国外进口备案表。无论如何，如果可以生产，这个许可证不是问题。

第三种是日常防护口罩，比较简单，不需要办理任何许可证产品按相应标准送达合格的贝斯通检测第三方检测机构，取得国家权威检测报告CMA、CNAS识别标识，即可上市销售。

国内出口贸易企业需要具备的资质和材料

首先了解医疗器械的相关资质：

口罩出口资质及出口报关要求问题归总（卖口罩需要什么资质）-图1

l 从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向市人民政府食品药品监督管理部门备案；

l 从事第二、三类医疗器械生产的，生产企业应当向省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理生产许可证；

l 第一类医疗器械的经营不需要许可和备案；

l 二类医疗器械经营实行备案管理，办理医疗器械经营备案凭证；

l 第三类医疗器械经营许可证管理，医疗器械经营许可证。

详见《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械管理监督管理办法》

医用口罩属于二类医疗器械，在经营范围内取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可证/医疗器械经营备案资格，具有进出口经营权。

一般贸易方式可用于销售出口，建议上传以下申报单。

A非医用口罩(不属于医疗器械范围)出口报关时，注明非医用:

1.发票、装箱单

2.检测报告（CMACNAS)及证书(厂检单)

3.海关需要其他补充文件

B医用口罩出口报关时，备注栏输入防疫物资及证书号

1.发票、装箱单

2.《医疗器械经营备案凭证》

3.检测报告（CMA、CNAS）及证书(厂检单)

4.海关需要其他补充文件

报关前提条件

收发货人的注册码(慈善机构可以临时编码)需要无纸化通关法人卡

口罩出口报关条件及出口申报要求

除满足国内生产和市场流通资质要求外，中国海关对生产销售单位和国内发货人没有特殊资质要求。

出口申报要求

1.商品分类:除特殊情况外，绝大多数口罩应纳入税号6307900。

2.检验检疫：口罩为非法检验产品，申报时无需填写检验检疫项目。根据中国政府与有关国家签订的政府间检验协议，出口伊朗等少数国家的产品应在装运前进行检验。

3.关税豁免：出口材料为贸易性质的，一般征税，按照规定征税；捐赠性质的，国内发货人为贸易代理人、慈善机构等，不得填写豁免性质，申报豁免。

4.禁止管理:目前商务部对口罩没有贸易管制要求，中国海关也没有对防护物资的监管证件进行口岸验证。

5.申报规范:按规范申报要求填写商品名称和成分；如果材料是非中国生产的，原产国应根据实际生产国填写。

出口退税

口罩出口退税率为13%。

排除加征中美关税

美国企业可以申请排除口罩进口的关税，但目前只有少数企业获得豁免。

详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。

如遇单窗等系统故障，可联系现场海关进行应急处置，或拨打海关12360热线咨询。

口罩出口说明:各国口罩准入条件

口罩出口美国

必要资料：提单、箱单、发票。

个人防护口罩即NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth必须获得美国NIOSH美国国家职业安全卫生研究所认证的检测认证。

医用口罩：必须在美国取得FDA注册许可。

口罩出口到美国和欧盟

必要资料：提单、箱单、发票。

个人防护口罩

欧盟个人防护口罩的标准是EN149.口罩按标准分为标准FFP1/FFP2和FFP三三类。所有出口欧盟的口罩都必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟为保障欧盟国家人民的生命财产安全而实施的强制性产品安全认证制度。

防护口罩出口

医用口罩

欧盟医用口罩对应的标准是EN14683。

在欧盟销售产品需要颁发欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate，有了CE在欧盟注册后，中国制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本出口口罩

日本必备资料：提单、箱单、发票、日本外国制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

PFE：0.1um颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

口罩质量标准

1.医用防护口罩：符合中国要求GB19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%(非油性颗粒物试验)。

2.N95口罩：美国NIOSH非油性颗粒过滤效率认证≥95%。

3.KN口罩：符合中国条件GB2626强制性标准，非油性颗粒过滤效率≥95%。

韩国出口口罩

必要资料：提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF(Koreanfilter)系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准和规范

MFDSNoticeNo.2015-69

韩国医疗器械准入的法律法规门槛基本分为I、II、III、IV持证为韩国公司（Licenseholder），韩国收货人需要去韩国药监局Korea

PharmaceuticalTradersAssociation.提前备案进口资质(没有)网站:www.kpta.or.kr。

澳大利亚出口口罩

必要资料：提单，箱单，发票。

必须通过澳大利亚TGA符合标准规范的注册：AS/NZS1716:2012，吸保护装置标准为1716:2012。

可按产品类别进行CE分类。则产品类别可以按照CE分类。

个人邮寄方式：

目前，跨境电子商务不控制口罩等防疫物资的出口。口罩的数量在合理的范围内，口罩可以通过个人邮件邮寄到国外。虽然许多国家停止向中国发送电子邮件，但他们并没有停止从中国发送电子邮件和快递。然而，每个国家都有不同的个人进口要求，所以请在邮寄前咨询国家的具体要求。

提醒：

1.由于每个国家对进口口罩的要求不同，出口前一定要咨询当地的代理公司或接收公司，避免材料被扣留或退回。

2.自用出口口口罩的数量必须在合理范围内。如果数量巨大，也可能被外国海关拘留。

3.目前，航空运输能力尚未恢复，运输时间相对较长。交货后注意运单号的变化，耐心等待。只要没有违规行为，一般不会被拘留或退回。

出口口罩问题回答总结:

1.目前能否出口国内口罩等疫情物资？

答:商务部已向外界解释，口罩等疫情物资可正常出口。

出口疫情物资的企业需要具备哪些资质？

答:无监管条件、有进出口权的企业，可直接出口普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资。涉证口罩等疫情物资需要产品三证:A.营业执照(经营范围包括医疗器械)B.产品备案证或注册证，C.制造商测试报告，然后有进出口经营权的企业，然后出口。此外，如果企业想要赠送或取代海外相关公司，则需要提供信息说明。

3.我们公司想出口一批涉证口罩，但是没有出口资质。想问一下还能出口吗？

回答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。

4.普通口罩和医用口罩出口需要哪些资质和证书？

答：普通和医疗是指用途。食品药品监督管理局的管理是按照产品质量和标准进行的。二、三类医疗器械的口罩出口前需要备案证或注册证。三份证书见第二个问题的答案。

5.贸易公司没有医疗器械资质，能出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？

答：是的，制造商可以提供三份证书。当然，外贸公司的业务范围最好包括劳动防御用品等内容。这样，出口退税就更安全了。

6.我觉得200个个人快递口罩可以送到美国吗？

美国海关是会拒绝进境的。美国海关是会拒绝进境的。

7.如果我们生产熔喷布，我们需要医疗器械证书吗？

答:熔喷布不属于医疗器械，不需要医疗器械证明。可以去国家食品药品监督管理局官网查询是否是医疗器械。

8.如何查询口罩是否合格？

登录国家药品监督管理局（www.nmpa.gov.cn）官网，然后点击医疗器械-国产器械栏目。根据页面说明，输入口罩的医疗器械注册证号或企业名称，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，知道是否合格。

9.如果口罩要出口伊朗，需要申请什么认证？

答：出口伊朗仍然很复杂，需要在伊朗申请COI认证，中文符合性验证，是伊朗进口强制发送要求的相关检查。目前，伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩、防护服等物资紧急。为鼓励进口，2月26日，伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩进口关税从55%降至5%。

口罩出口资质及出口报关要求问题归总（卖口罩需要什么资质）

口罩出口资质及出口报关要求问题归总（卖口罩需要什么资质）发表于2022-07-07，由周林编辑，文章《口罩出口资质及出口报关要求问题归总（卖口罩需要什么资质）》由admin于2022年07月07日发布于本网，共3549个字，共5076人围观，目录为外贸百科，如果您还要了解相关内容敬请点击下方标签，便可快捷查找与文章《口罩出口资质及出口报关要求问题归总（卖口罩需要什么资质）》相关的内容。