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摘要：mdsap认证是指什么 该项目已获得美国食品药品监督管理局5家监管机构 FDA，加拿大卫生局Health Canada，澳大利亚治疗产品管理局(中文简称)TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 认可，并于2017年1月1日正式实施MDSAP并相互承认检查结果。目前，中国和欧盟作为观察员加入该项目，世...

mdsap认证是指什么

该项目已获得美国食品药品监督管理局5家监管机构 FDA，加拿大卫生局Health Canada，澳大利亚治疗产品管理局(中文简称)TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 认可，并于2017年1月1日正式实施MDSAP并相互承认检查结果。目前，中国和欧盟作为观察员加入该项目，世界卫生组织作为观察员正式加入。BSI已获得审计机构资格，正在全力支持和推广MDSAP试点计划。

需要哪些国家？MDSAP?

1.以下是参与的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明

澳大利亚：医疗用品管理局(TGA)将使用MDSAP审计报告作为符合医疗器械市场批准要求的部分证据，除非医疗器械可以免除上市批准要求，或者现行法律法规不允许使用MDSAP的报告。

巴西：国家卫生监督局：(ANVISA)将采用MDSAP作为产品上市前后审是产品上市前后审计程序的重要输入。在适当的时候，一些关键信息也可以支持法律法规的技术审查。III 或IV类医疗器械，ANVISA可能使用MDSAP在巴西上市之前，这些产品了这些产品GMP审核。GMP通过MDSAP审计可能会加速GMP认证过程

加拿大：加拿大卫生部在三年试点期间同时认可MDSAP审查加拿大医疗器械的符合性评估系统(CMDCAS)审查。根据加拿大医疗器械法规第32章，MDSAP证书或CMDCAS加拿大卫生部可以接受申请新(或维持现有)的证书II,III或IV医疗器械注册证

美国：美国食品药品管理局的设备和放射性健康中心(FDA CDRH)将接受MDSAP更换审核报告FDA例行检查。FDA有因检查或合规检查或合规跟进检查。MDSAP不适用于上市前批准(PMA)上市前、上市后必须对设备进行审查，以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章节下定义产品分类的设备。

日本:日本厚生劳动省 (MHLW)医疗器械管理局(PMDA)在日本法本法律法规框架内产品上市前后的定期审查MDSAP的审核报告

MDSAP 的优势

通过MDSAP审核将：

? 减轻医疗器械制造商多项法律法规审查的负担

? 提供可预测的审计计划(包括审计开始和结束时间表)

? 有利于患者的健康和理解(消除工厂审计障碍)

? 优化监管资源配置

mdsap认证是指什么-图1

? 可与ISO 13485和CE结合符合性审核

? 多国法规要求一次审查完成

美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本的监管机构加入了医疗器械单一审计程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))项目并试行。该程序旨在建立一套单一的审计流程，满足并统一上述国家的审计要求，使审计更加全面有效。

20152017年1月1日，对美国、澳大利亚、巴西和加拿大市场感兴趣的制造商应邀参与该项目。2017年夏天，日本正式成为MDSAP对日本市场感兴趣的制造商也将受到邀请。

MDSAP由第三方审核，参与国医疗器械监管部门可以以此审核报告为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门的日常检查，而且使监管部门共享相同可靠的审计结果。

经监管机构批准MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP国际标准化审计过程，减轻生产企业负担。MDSAP根据参与国现有法律法规的要求，审计不增加其他要求。在大多数情况下，各国的要求基本相似，如医疗器械质量管理体系的要求(ISO 13485:2016)(RDC ANVISA 16/2013)CFR Part 820)和MDSAP上市前后参与国的其他具体法律法规。