如何区分医用与非医用口罩(如何区分居民与非居民)-外贸知识大全网

摘要：如何区分医用与非医用口罩(如何区分居民与非居民) 一、口罩基本分类和细分口罩可分为医用/非医用两类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗保护，可分为医疗保护、医疗外科、一次性医疗三种；非医用口罩又称个人防护口罩，可根据其适用场景细分为防颗粒物和日常防护。不同用途的口罩技术要求和适用范围不同。二、利用外观和包装信息区分医用/非医用口罩1.区分口罩结构通过过...

如何区分医用与非医用口罩(如何区分居民与非居民)

一、口罩基本分类和细分

口罩可分为医用/非医用两类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗保护，可分为医疗保护、医疗外科、一次性医疗三种；非医用口罩又称个人防护口罩，可根据其适用场景细分为防颗粒物和日常防护。不同用途的口罩技术要求和适用范围不同。

二、利用外观和包装信息区分医用/非医用口罩

1.区分口罩结构

通过过滤阀区分。带过滤阀的口罩一般不是医用口罩。比如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款明确规定口罩不应有呼气阀，避免通过呼气阀呼出飞沫和微生物，危害他人。民用口罩允许有呼气阀，可以降低呼气阻力，有利于操作人员长期工作。

2.通过外包装上的信息区分

通过正式渠道销售的口罩产品的最小单元包装应包含商品名称、实施标准和保护等级信息。这些商家明确表示的信息可以作为区分点，如医疗或英文surgical”“Medical等字样，一般可判定为医用口罩。

三、区分医用/非医用口罩的适用标准

不同的标准和认证要求适用于不同国家/地区的医用口罩。企业和个人可以根据产品进口国家/地区和产品适用标准进行区分。产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产商提供的测试报告或证书中获得。

1.出口美国口罩标准

医用口罩属于美国的医疗器械，适用于《医用口罩材料性能标准》（ASTM F2100），美国食品药品监督管理局（FDA）必须通过管理501K注册或近期FDA公布的其他方式，只有在工厂注册和医疗器械名单后才能在美国上市。因此，输送到美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可判定为医用口罩。

出口美国非医用口罩不属于2020年第5号公告范围，但企业应注意产品需要通过NIOSH注册方可在美国上市。

2.欧盟口罩出口标准

欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE但适用标准不同。

欧盟属于医用口罩I分类设备I根据欧盟医疗器械指令，类非无菌和无菌需要93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，相应的标准是EN14683，将上述内容输送到欧盟的口罩外包装或检测报告述内容的，可判定为医用口罩。

需要注意的是，欧盟根据口罩的无菌/非无菌状态采取了不同的合格评估方法，非无菌医用口罩企业只需要进行评估CE自我一致性声明不需要通过公告机构的认证。在准备好相应的文件和测试报告后，您可以自行完成一致性声明。无菌医用口罩也必须由授权公告机构进行CE认证。

欧盟非医用口罩出口不属于医疗器械，但需要符合欧盟个人防护设备的规定EU2016/425（PPE）要求由授权公告机构执行CE认证并颁发证书的相应标准是EN149。

3.出口其他国家和地区

输送到其他国家和地区的口罩产品，可参照其提供的中国标准检测证书和注册备案信息进行判断，中国有三个医用口罩标准，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，这三个标准生产的口罩可以判定为医用口罩。

4.三个国家或地区的医用口罩标准中、美、欧

四、区分政府注册控制信息

由于医用口罩在大多数国家或地区都是按照医疗器械注册或控制的，消费者可以通过相关的注册控制信息进一步区分。以下是中、美、欧三个国家和地区的例子。

1.中国

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

我国医用口罩属于二类医疗器械，由省级药品监督管理部门注册管理，可通过医疗器械查询医疗器械准入号。

2.美国

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

已获得美国FDA准入口罩产品可通过其官网查询注册证号。

另外根据FDA最新政策是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接如下:

https://www.fda.gov/media/136663/download

3.欧盟

欧盟医用口罩出口可通过授权公告机构查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权公告机构的查询地址如下：

如何区分医用与非医用口罩(如何区分居民与非居民)-图1

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权公告机构的查询地址如下：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

来源：海关发布

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如何区分医用与非医用口罩(如何区分居民与非居民)

如何区分医用与非医用口罩(如何区分居民与非居民)发表于2022-05-16，由周林编辑，文章《如何区分医用与非医用口罩(如何区分居民与非居民)》由admin于2022年05月16日发布于本网，共1922个字，共5898人围观，目录为外贸知识，如果您还要了解相关内容敬请点击下方标签，便可快捷查找与文章《如何区分医用与非医用口罩(如何区分居民与非居民)》相关的内容。